El pasado 24 de noviembre presentamos dos casos clínicos en el congreso de la Sociedad Valenciana de Medicina Familiar y Comunitaria que se celebró en el Colegio de Médicos de Valencia. Se exponen a continuación:
-Asma grave no controlado
-Conjuntivitis que no mejora.
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Del 25 al 28 de Octubre acudimos al 39 Congreso Nacional SEMERGEN que se realizó en Granado, en donde presentamos una serie de comunicaciones y casos clinicos.
Se exponen a continuación las presentaciones.
-Disfunción eréctil en nuestros pacientes crónicos:
-Deshabituación a las benzodiacepinas en una consulta de Medicina de Familia
-¿Es posible retirar o sustituir los corticoides inhalados en el paciente con EPOC?
-Psicosis inducida vs epilepsia lóbulo temporal
-Enfermedad periodontal en el paciente psiquiatrico.
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Desde hace tiempo esperábamos con expectación los resultados del estudio Canvas. Por una parte para comprobar si se evidenciaba algún efecto clase de los iSGLT-2 al volverse al repetir los resultados espectaculares del EMPAREG-OUTCOME con la empaglifozina, y por otra parte para ver si aportaba una luz definitiva sobre el riesgo de amputaciones.
Pues al fin se presentó dicho estudio en la ADA y salió publicado en el NEJM. Vamos a continuación a destripar dicho estudio y ver que nos aporta.
Lo primero que se ha de tener en cuenta es que las finalidades de estos estudios es evaluar la seguridad cardiovascular del fármaco tal como exige la FDA.
DISEÑO:
Lo primero que nos llama la atención es que el Programa CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study) estuvo compuesto por dos ensayos clínicos aleatorizados (se describe el método de aleatorización) doble ciego (no se describe el método de enmascaramiento) de no inferioridad, en el que pacientes con DM2 y alto riesgo cardiovascular (se define) fueron asignados a una rama de tratamiento con canagliflozina (100 mg/día inicialmente y hasta 300 mg/día después de la semana 13) o placebo, añadidos al tratamiento habitual). Es decir, se unen dos estudios independientes, en uno, para según los autores alcanzar mayor poder estadístico.
Es decir, tenemos la unión de dos estudios independientes, el primero de 4340 pacientes a un seguimiento de mas de 300 semanas, y el segundo de 5812 a un seguimiento de poco mas de 100 semanas…donde se juntan para alcanzar un poder estadístico que no conseguían por separado como se verá mas adelante.
Otra dato a tener en cuenta es que en el grupo Canvas-R se deja a criterio del investigador aumentar la dosis a 300 mg, por lo que al finalizar el estudio tenemos con un porcentaje superior al 70 % de los pacientes con canaglifozina a dosis de 300 mg (mas del 60% al hacer la suma total del programa, frente a no llega el 40% con la dosis de 100).
RESULTADOS
Tal como se menciono con anterioridad, si se miran los resultados en MACE-3, se puede observar que en los dos estudios por separado no obtenemos ventajas, pero si se cumple los objetivos de este tipo de estudios, que es demostrar la no inferioridad a nivel de seguridad cardiovascular. Pero la losa heredada del estudio EMPAREG-OUTCOME donde demostró superioridad con una disminución de eventos cardiovasculares era muy pesada. Así que la única forma de conseguir esa significatividad que se había escapado por los pelos era aumentando el numero de sujetos uniendo los dos estudios, y aquí es donde se logra la magia. Por separado no tienen significatividad, pero juntos si. Hay que tener en cuenta que hay una diferencia de seguimiento de uno respecto al otro de 200 semanas, por lo que pueden perfectamente no haber ocurrido aun los eventos, y que en el canvas-R había un 70% con canaglifozina a dosis máxima (300mg).
También hay que tener en cuenta que de la rigidez de los criterios de inclusión y exclusión y la validez externa de los resultados da idea el hecho de que de los 15.494 pacientes reclutados inicialmente, fueron excluidos por los sucesivos filtros 5.057 (32,64%). Un porcentaje demasiado elevado parece.
Lo mismo ocurre con los eventos por separado: la mortalidad cardiovascular, el IAM no fatal y el stroke-no fatal no tienen diferencia significativa con placebo, pero al realizar el triple MACE si que se logra. Ademas de que resulta especialmente perturbador que sea gracias a la elevación en la curva de stroke-no fatal que se aprecia en las ultimas 20 semanas del estudio.
Lo que si parece claro, al igual que en el EMPAREG-OUTCOME, es los beneficios a nivel de protección renal y la disminución de hospitalización por insuficiencia cardiaca. Aquí si que podría ser que compartieran efecto clase con el resto de iSGLT2, al actuar sobre este tipo de receptores (aunque en menor afinidad), pero recordemos que estos resultados secundarios tienen carácter exploratorio y no son resultados del estudio. Con resultados favorables a la canagliflozina, su objetivo es generar hipótesis que habrán de ser probadas o refutadas en futuros estudios ad hoc, como reconocen los mismos autores en el artículo.
A nivel de resultados, la canglifozina cumple el objetivo de no inferioridad a nivel cardiovascular, pero no alcanza ni por asomo la superioridad y el 38% de disminución de mortalidad cardiovacular que alcanza la empaglifozina, aunque es bien cierto que en esta el 100% de los pacientes eran de prevención secundaria, mientras que en el Canvas no llegan al 70%.
EFECTOS SECUNDARIOS
Otro dato de interés es el elevado número de amputaciones en los pacientes que reciben este tratamiento. Algo mas de lo deseado por el escaso beneficio que aportan en relación con otros fármacos de su misma clase (como la empaglifozina).
Algo similar ocurre con las fracturas. En el estudio de mas tiempo, 300 semanas si que se logra la significación estadística. Lo cual crea una cierta relevancia del inmenso riesgo de fracturas y amputaciones en los pacientes con estos tratamientos.
De hecho si analizamos la relación riesgo-beneficio podemos observar que por cada evento que estamos evitando (por ejemplo por cada hospitalización por fallo cardiaco que evitamos), provocamos una amputación. Demasiado riesgo a mi modo de ver, sobre todo cuando tenemos farmacos de la misma clase que no presentan ese riesgo, ya que en el estudio EMPAREG-OUTCOME de la empaglifozina no se comunicaron un aumento de amputaciones respecto a placebo.
CONCLUSIÓN
En un intento de buscar mas de lo exigido (no inferioridad) se ha realizado un programa (CANVAS) que une dos estudios con diferente línea temporal (300 y 100 semanas) que se suspenden al alcanzar el numero de eventos, donde no se consigue significatividad estadística de superioridad por separado, pero al unirlos aumentando la muestra si que se logra. Aunque ni por asomo reducen la mortalidad cardiovascular. Si que parece apreciarse un ligero efecto clase en cuanto a la protección renal y ingresos por fallo cardiaco, pero con un elevado precio de fracturas y sobre todo amputaciones a proporción beneficio riesgo 1:1.
Hoy el Dr Brines nos ha dado una charla sobre la entrevista motivacional y como aplicarla en nuestro dia a dia en la consulta de primaria.
A continuación se presenta la exposición:
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El pasado miercoles el Dr. Estruch, cardiologo del hospital, nos impartió una charla sobre el manejo de IC desde AP y el proyecto ACERCAP para mejorar la interrrelación entre los dos niveles asistenciales.
A continuación se expone la presentación.
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El dia 26 de Mayo la Dra. Layla Abu-Omar impartió una sesión en nuestro Centro de Salud sobre los Cuidados Paliativos en Atención Primaria.
Los cuidados paliativos deberían comenzar en las fases tempranas del diagnóstico de una enfermedad que amenaza la vida, simultáneamente con los tratamientos curativos. De la misma forma, incluso en las fases finales de la enfermedad, en las que el tratamiento es predominantemente paliativo, puede existir un espacio para el intento destinado a las medidas curativas. Por otro lado, el duelo puede requerir atención durante una fase prolongada.
Así, la transición de los cuidados curativos a paliativos es a menudo gradual, y debe basarse en las necesidades individuales de la persona más que en un plazo concreto de supervivencia esperada.
A continuación se expone la presentación:
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La Dra. Layla Abu-Omar y el Dr. Ximo Juan han ganado el primer premio en el concurso «Envianos tu caso clínico sobre diabetes» celebrado por la revista «Actualización en diabetes» de la Sociedad Española de Medicina Familiar yComunitaria.
A continuación se presenta el caso ganador y el enlace en pdf.
Haz clic para acceder a Revista-actualizacion-diabetes-vol2_num1_2017.pdf.pdf
Hoy el Dr. Ximo Juan Ha expuesto una revisión actualizada de las guias GOLD 2017 y futura guia gesEPOC 2017 sobre el diagnóstico y manejo del paciente EPOC. En estas cada vez es mas fuerte la evidencia de la doble broncodilatación frente a la terapia dual en el paciente EPOC estable.
A continuación se presenta un resumen de la presentación.
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El dia 18 de mayo, gentileza de laboratorios GSK, se realizó un taller práctico de manejo de distintos dispositivos en terapia inhalatoria del paciente EPOC. Se hizo un completo repaso de los distintos dispositivos existentes en el mercado, con sus ventajas e inconvenientes, así como una demostración práctica de todos ellos.
Un gran taller impartido tanto para médicos como enfermeros con alta asistencia.
El día 12 de mayo el Dr. Tomás Fuster expuso en nuestro centro una sesión sobre las nuevas evidencias aparecidas en los fármacos iSGLT2 en nuestro centro. El tratamiento en el paciente diabético desde fases precoces con un control estricto de la hemoglobina glicada permite un menor numero de complicaciones futuras tanto microvasculares como macrovasculares.
A continuación se expone la presentación:
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docencia- CS.beniopa 